醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）發布時間：2020年01月22日

　　醫療器械行業中所使用的工藝用水與醫療器械產品本身及其生產工藝的特性密切相關，它是部分醫療器械產品生產、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。醫療器械生產企業應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。當國家相關法規、標準及有關文件等發生變化，與本指南內容不一致時，應當以國家相關法規、標準及有關文件要求為準。

　　一、適用范圍

　　本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續等現場檢查、醫療器械注冊質量管理體系核查、醫療器械生產質量管理規范檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。

　　二、檢查要點及流程

　　以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應當特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

　　（一）現場查看企業工藝用水系統及制備環境

對于以下的檢查內容，檢查人員應當進行適當的記錄。

　　1．了解工藝用水系統的生產廠家信息；

　　2．詢問工藝用水種類和用途；

　　3．詢問工藝用水的制備方法和流程；

　　4．現場查看工藝用水系統的材質和結構組成；

　　5．現場查看工藝用水系統設置的采樣點，采樣點應當合理設置，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端采樣點及各個涉及使用工藝用水

　　6．現場查看工藝用水系統的狀態標識；

　　7．現場查看工藝用水輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應當明示工藝用水種類以及流向；

　　8．詢問工藝用水系統管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗要求等；

　　9．詢問工藝用水的儲存要求；

　　10．詢問檢驗用試液配制所用工藝用水的種類；

　　11．現場查看微生物實驗室，應當能滿足進行微生物限度或/和細菌內毒素檢驗的環境要求，并具有相關器具、試劑等；

　　12．現場查看實驗室內用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備，應當至少標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；

　　13．詢問工藝用水的檢驗要求，包括檢驗項目，檢驗周期，判定原則等。必要時，要求檢驗人員現場操作。 下載全部分PDF